本標準適用于直接與注射用無菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞（不含冷凍干燥用膠塞)。【外觀】取本品數個，照表1依法檢查，應符合規定。

檢測設備：

【鑒別】*(1）稱取本品 2.0 g，剪成小顆粒，置紺蝸中，加碳酸氫鈉2.0 g均勻覆蓋試樣，置電爐上，緩緩加熱至炭化，放冷，置馬弗爐300 ℃加熱至*灰化，取出后，冷卻至室溫，加水 10 ml使溶解，濾過，取續濾液1.5 ml，置于試管中，加硝酸酸化，加入硝酸銀試液Ⅰ滴，應產生白色或淡黃色沉淀。

(2）取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004--2015）第四法測定，應與對照圖譜基本一致。

【穿刺落屑】取本品適量，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(YBB00332004—2015)第二法對照法測定，落屑數應不得過5粒。

【穿刺力】取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004—2015）第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得過10 N。

【膠塞與容器密合性】取本品10個，置燒杯中，加水煮沸5分鐘，取出，在70 ℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射劑瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25 kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內。

【自密封性】取膠塞與容器密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004--2015)第二法的注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25 kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內。

【灰分】取本品 1.0 g，照橡膠灰分測定法(YBB00262005—2015）測定，遺留殘渣不得過50%。【揮發性硫化物】*取本品，照揮發性硫化物測定法(YBB00302004—2015）測定，應符合規定。【不溶性微粒】取相當于表面積 100 cm’的完整膠塞若干個，照包裝材料不溶性微粒測定法(YBB00272004—2015）藥用膠塞項下測定，每 1 ml 中含10 um 以上的微粒不得過60粒，含25 um 以上的微粒不得過6粒。

【化學性能】供試液的制備:取相當于表面積200 cm'的完整膠塞若干個，按樣品表面積(cm')與水(ml)的比例為1:2，加水浸沒，煮沸5分鐘，放冷，再用同體積水沖洗5次。移至錐形瓶中，加同體積水，置高壓蒸汽滅菌器中，121 ℃±2℃保持30分鐘，冷卻至室溫，移出，即得供試液。同法制備空白液，進行下列試驗。

澄清度與顏色﹐取供試液，依法檢查（《中國藥典》2015年版四部通則 0902、0901)，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與2號濁度標準液比較，不得更濃;如顯色，與黃綠色5號標準比色液比較，不得更深。

pH變化值﹐取供試液和空白液各20 ml，分別加入luhuajia溶液(1→1000) 1 ml，依法測定（《中國藥典》2015年版四部通則0631)，兩者之差不得大于1.0。

吸光度﹐量取供試液適量，以空白液為對照，照紫外-可見分光光度法（《中國藥典》2015年版四部通則0401)，在220~360 nm波長范圍內，最大吸光度不得大于0.2。

易氧化物︰精密量取供試液20 ml，精密加入0.002 molL高錳酸鉀溶液20 ml 與稀硫酸2 ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加碘化鉀0.1 g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01 molL)滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至無色。另取空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01 molL)之差不得過7.0 ml。

不揮發物﹑精密量取供試品溶液及空白對照溶液各100 ml，分別置于已恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，兩者之差不得過4.0 mg。

重金屬精密量取供試品溶液10 ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5) 2 ml，依法檢查(《中國藥典》2015年版四部通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之一。

銨離子瞭精密量取供試品溶液10 ml，加堿性dianhuagong鉀試液2 ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5 mg 加無氨水適量使溶解并稀釋至1000.0 ml) 2.0 ml，加空白對照溶液8 ml 與堿性dianhuagong鉀試液2 ml制成的對照液比較，不得更深（0.0002%)。

鋅離子﹐取供試液，用孔徑0.45 um的濾膜過濾，精密量取續濾液10 ml，加2 mol/L鹽酸1 ml和yatie氰huajia試液（稱取4.2 g yatie氰huajia三水化合物，用水溶解并稀釋至100 ml，搖勻，即得。本品應臨用新制)3滴混合，不得顯渾濁，如顯渾濁，與標準鋅溶液（稱取44.0 mg硫酸鋅七水化合物，用新煮沸并冷卻的水溶解并稀釋至1000.0 ml，本品應臨用新制)3.0 ml，加空白液7ml與2 molL鹽酸1 ml和yatie氰huajia試液3滴對照液比較，不得更深（ 0.0003%)。

電導率﹐在供試液制備5小時內，用電導率儀測定:空白液的電導率不得過3.0 uS/cm(20 ℃±1 ℃),供試液的電導率應不得過40.0 uS/cm。如果測定不是在20 ℃±1℃下進行，則應對溫度進行校正。

【生物試驗】熱原*取本品，按不規則形狀比例加入氯化鈉注射液，置高壓蒸汽滅菌器中，采用115 ℃±2 ℃，保持30分鐘，照熱原檢查法（YBB00022003—2015）測定，應符合規定。

急性全身毒性試驗**取本品，按不規則形狀比例加入氯化鈉注射液，置高壓蒸汽滅菌器中，采用115 ℃±2℃，保持30分鐘，照急性全身毒性檢查法（YBB00042003—2015）測定，應符合規定。

溶血*取本品，照溶血檢查法(YBB00032003---2015）測定，溶血率應符合規定。

附件惇檢驗規則

1.產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。

2.有下列情況之一時，應按標準的要求進行全項檢驗。(1）產品注冊。

(2）產品出現重大質量事故后重新生產。

3.有下列情況之一時，應按標準的要求進行除“**"外項目檢驗。(1）監督抽驗。

(2）產品停產后重新恢復生產。

4.產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除“*"、“**"外項目檢驗。

5.外觀的檢驗，按《計數抽樣檢驗程序︰第Ⅰ部分:按接收質量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃》(GB/T 2828.1—2012）規定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質量限見表1。