近一段時間以來，國家藥監機構陸續出臺了一系列諸如仿制藥一致性評價等的政策文件，仿制藥與原研藥一樣，需要在研發、生產等各環節達到高標準，因此生產出高品質的仿制藥與研發新藥相比，并不容易多少。一致性評價包括很多項目，比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等項目。山東普創工業科技有限公司使用自主研發生產的MLT-V100為您提供數據參考。

檢測設備：

                  MLT-V100微泄漏無損密封測試儀系列

測試原理：

試驗步驟：

1、設備連接電源

2、進入試驗界面，設置試驗參數，標準體積：28.000，頂空體積：5.000，試樣內壓力：101.000，判斷基準：漏孔，升壓時間s：10.000，穩壓時間s：15.000，測試單位：KPA，測試壓力：-96.000，判斷上限：3.000

3、連接氣源，點擊試驗開始

4、使用陰性瓶校準設備，再檢測陽性瓶

5、試驗結束，打印報告

試驗結果：

試樣1（陰性瓶）：初始壓力4.265  衰減壓力0.000，泄漏孔徑um0.000，標準流量ccm0.000，測試結果合格

試樣2（陽性瓶）：初始壓力4.246  衰減壓力0.002，泄漏孔徑um0.673，標準流量ccm0.003，測試結果合格

試樣3（陽性瓶）：初始壓力4.220  衰減壓力0.003，泄漏孔徑um0.789，標準流量ccm0.004，測試結果合格

      山東普創科技正在與越來越多的制藥企業合作，持續助力藥企備戰仿制藥一致性評價工作，保證更多用戶的包裝完整性及注射劑一致性評價工作更高效地完成。