1范圍

本標準規定了穿黏膜型單樁骨內牙種植體及其預成修復組件的疲勞試驗方法。該方法在比較不同設計,不同尺寸的骨內牙種植體時尤為有用。

雖然本標準模擬骨內牙種植體的主體和預成修復組件在“最壞情況"條件下的功能載荷,但不適用于預測骨內牙種植體或修復體的體內性能,尤其是多樁種植體修復的情況。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是需要的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 3075——2008金屬材料疲勞試驗﹑軸向力控制方法(ISO 1099,2006,MOD)GB/T 9937——2008口腔詞匯(全部)(ISO 1942:1989,IDT)

GB/T 16825.1—2008靜力單軸試驗機的檢驗第1部分:拉力和(或)壓力試驗機測力系統的檢驗與校準(ISO 7500-1:2004,IDT)

ISO 4965-1:2012金屬材料

單軸疲勞試驗用動態力校準第1部分:試驗系統

ISO 4965-2,2012金屬材料﹑軸向負荷疲勞試驗機動態力校準﹑第⒉部分:動態校準設備(DCD)測試儀表

3術語和定義

GB/T 9937——2008界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1

骨內牙種植系統endosseous dental implant system

由多個組件組合而成的裝置,包括在臨床和技工室進行種植體的植入預備與放置,相應修復體的制作與就位所必需的輔助工具和特殊設備。

注1。除了抵抗牙科修復體移位外,骨內牙種植體還可用作正畸支抗。注2。骨內牙種植體可由一個或多個部分組成。

注3:牙科修復體的概念包括冠和固定修復體,活動修復體。3.2

載荷循環圖load-cycle diagram

通過顯示各峰值載荷下每個試樣被破壞時所承受的循環次數,反映骨內牙種植體疲勞性能的曲線圖(見附錄A)。

3.3

骨內牙種植體組裝

endosseous dental implant assembly

根據廠家的使用說明,將種植體的各個組件裝配在一起。

4.1成品試驗

本試驗應該使用有代表性的成品試樣(即:經歷過與擬上市產品相同加工、滅菌過程的組件)。如果廠家規定骨內牙種植體在手術前需經臨床醫生進行滅菌,則試驗前應按照廠家的使用說明書,對種植體進行滅菌。但是,如果有證據表明,規定的滅菌方法對被測試樣的所有材料的性能沒有明顯影響,則試驗前不需要滅菌。

4.2多組件骨內牙種植體

多組件骨內牙種植體應按其預期用途組裝后進行試驗。如果廠家推薦其骨內牙種植體組件可與其他廠家的種植體組件聯合應用,那么應按照所推薦廠家的說明書進行組裝,然后進行試驗。如果種植體的各組件通過螺釘連接,則這些螺釘應按照廠家推薦的方法使用(在廠家推薦的方法中,應注明旋緊扭矩),并用種植系統附帶的工具(螺絲刀,扭力扳手)將螺釘旋緊至廠家規定的扭矩。如果廠家在說明書中未注明旋緊扭矩,測試前應先確定合適的旋緊扭矩。在無附帶工具的情況下,可使用其他施加扭矩不超過規定值士5%的工具。組件的固定應按照廠家推薦的順序進行。

4.3最壞情況試驗

如果種植系統的某一部分可以有不同的尺寸和/或形狀,那么應在推薦使用的范圍內,選擇最差的條件進行試驗。對最差條件的選擇應有充分的理由,并進行記錄。如何選擇最壞情況參見附錄B。

5試驗方法

5.1試驗設備

試驗設備應具備以下條件:

a)可以提供規定載荷,在最大載荷時誤差不超過士5%(依據GB/T 16825.1—2008,ISO 4965-1;2012和ISO 4965-2:2012)。

b)可以用規定的頻率施加載荷。

c)可以監測最大,最小載荷值、載荷頻率,可以監測到試樣的破壞。d)試驗過程中可以記錄載荷循環次數。

5.2加載的幾何條件

5.2.1試驗設備應按下述方式施加載荷力F(見圖1和圖2):

a)無橫向約束。

b)加載中心(圖1和圖2中的點C)即加載軸(線AB)和骨內牙種植體的軸線(線DE)的交點應明

確,以便于測量或計算力臂y 。

5.2.2對于不包含預成角連接部分的種植系統,上述要求應通過圖1所示的試驗裝置來滿足。

5.2.3―不含預成角連接部分的骨內牙種植體系統被固定時,應使其長軸與檢測設備的加載方向呈30°士2°角(見圖1)。

5.2.4︰對于含預成角連接部分的骨內牙種植體系統,應固定種植體的體部,使種植體長軸與檢測設備加載方向的夾角比種植體長軸與基臺預成角部分長軸之間的夾角(圖2中定義為a)大10°()°。它代表了模擬10°矯正。加載方法應與圖1所示相同。加載中心位于連接部分自由端中心長軸與垂直于種

5.2.5試驗設備的載荷力F應通過抗變形的有半球形接觸面的承載部件進行傳遞,該部件連接或放置于連接組件的游離端。對于無預成角連接部分的骨內牙種植系統而言﹐加載中心,即半球的中心(C),應位于骨內牙種植休中心長軸上。對于含預成角連接部分的骨內牙種植休系統,加載中心應位于連接部分自由端中心長軸上。

5.2.6載荷力應當由加載部件通過垂直于試驗機加載方向的平面施加于半球形承載表面。加載裝置與承載表面的接觸位置在水平方向應當不受拘束,以便不減小所施加的彎矩。這可通過一個處于加載部件與試驗機結構之間的萬向連接頭或點接觸接頭來實現。該點應位于距半球形承載表面至少50 mm處。

5.2.7﹑每次試驗后,均應肉眼檢查半球形承載表面和加載裝置表面,確保其沒有發生變形。如果發現變形,應更換變形部分并重新試驗。

5.2.8﹑對于與骨內牙種植體和/或種植體主體部分中心縱軸或名義修復體載荷軸非旋轉對稱的連接部分,應選擇種植體擬被使用的最壞狀況下的載荷幾何條件。這種載荷條件的選擇應理由充分,并且予以記錄。

5.3試樣夾具與載荷的施加

5.3.1﹑試樣的骨內固定部分應使用剛性夾具固定(建議將試樣用包埋材料進行包埋后,再使用剛性夾具固定)。如果使用包埋材料,其彈性模量(壓縮彈性模量)應大于3 GPa。夾具的結構應確保達到5.2中描述的試驗幾何條件的要求。夾具的設計應不使被測試樣變形。

5.3.2︰固定試樣的夾具應夾持在距離廠家使用說明書中規定的標稱骨平面根向3.0 mm士0.5 mm(見圖1和圖2)處。如果廠家的使用說明書中未明確標稱骨平面的位置,那么選擇最壞情況進行試驗。

注:對許多骨內牙種植體而言,隨著其被植人,邊緣骨水平會向根向移動,直至達到相對穩定的水平。3.0 mm距離

的選擇是提供了一個典型的骨損失情況。

5.3.3對于不含預成角連接部分的骨內牙種植系統,按照5.2.3的規定,其承載部件尺寸的選擇,應保證從半球中心(C)到夾持平面(見圖1和圖2)的距離l=11.0 mm士0.5 mm。力臂y等于l×sin 30°。對于標準配置而言,力臂為0.5×l,或5.5 mm。對于較長的骨內牙種植體,無法滿足11 mm的距離要

5.6步驟

5.6.1GB/T 3075——2008中規定的疲勞試驗的基本原則適用于本標準。

5.6.2︰記錄不同載荷下的試驗數據以繪制載荷循環圖,直至載荷達到下限值(最大耐受載荷),在這個載荷下,至少有3個試樣在規定的循環次數下未發生破壞。將各測量點標在載荷循環圖上。如果試驗的載荷頻率≤2Hz,那么載荷循環次數應設定為2×10°;如果試驗的載荷頻率>2Hz,那么載荷循環次數應設定為5×10°。適宜的初載荷應為相同試驗下測得的靜態破壞載荷的80%。隨后的試驗應逐漸減小載荷,產生類似于附錄A中的曲線。至少進行4種載荷的試驗,每種載荷下至少測試2個,最好測試3個試樣。測量載荷中心(圖1或圖2所示)與臨界破壞截面間的距離。

5.6.3描述受影響部件的破壞模式,如果可能的話,描述其破壞過程(例如螺釘斷裂和隨后的基臺斷裂)。破壞是指材料屈服、發生變形、種植體組件松動或者任意組件斷裂。畫出載荷循環曲線,顯示種植體耐受5×10°個載荷循環,或者當頻率≤2Hz時,耐受2×10°個載荷循環下的最大載荷(最大耐受載荷)。在最大耐受載荷下,各試樣(至少3個)均應耐受規定的循環次數而不發生破壞。計算與最大耐受載荷相應的最大彎矩M。