本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可水解(從這-點(diǎn)來(lái)講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內(nèi)固定板和螺釘相關(guān)力學(xué)性能和試驗(yàn)方法.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語(yǔ),也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關(guān)的性能術(shù)語(yǔ)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法,可以在規(guī)定的預(yù)處理溫度、濕度和測(cè)試裝置速度等條件下,連續(xù)地測(cè)試可吸收植人物的力學(xué)性能。并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標(biāo)準(zhǔn)。使用者應(yīng)根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性

本標(biāo)淮并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。試驗(yàn)?zāi)K

試驗(yàn)?zāi)K應(yīng)該用符合ASTM F1839規(guī)定的同種材料制備。參見(jiàn)ASTM F543,附時(shí)錄A.2.試驗(yàn)夾具

向試治樣品施加規(guī)定扭矩的試險(xiǎn)裝置應(yīng)對(duì)試臉要求的整個(gè)招矩星程和角位移量程進(jìn)行校準(zhǔn)。圖A.1.1給出了一個(gè)適合本標(biāo)準(zhǔn)扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度一最大扭矩-斷裂扭轉(zhuǎn)角試驗(yàn)的試驗(yàn)夾具圖示.試樣

試樣應(yīng)該是已制成的可吸收骨螺釘成品。

檢測(cè)儀器:

                                    PBSC-RP30接骨螺釘性能測(cè)試儀

A.1可吸收骨螺釘扭轉(zhuǎn)性能試驗(yàn)方法A.1.1范圍

為確定可吸收骨綠打的固有性能創(chuàng)和結(jié)構(gòu)性能本附錄列出了可吸收骨螺釘扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法。附錄中寫明了在標(biāo)準(zhǔn)條件下對(duì)扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角進(jìn)行測(cè)定的方法。

本常最關(guān)不同設(shè)計(jì)培構(gòu)骨跟打力學(xué)性能的表征提供了一種8試方法，但本標(biāo)準(zhǔn)并不想以本方法為依據(jù)對(duì)骨螺打的性能進(jìn)行分級(jí)，因?yàn)檫€沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)來(lái)預(yù)測(cè)使用某種設(shè)計(jì)的骨縲打后可能引發(fā)的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際單位制,其他度量單位不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

A.1.2儀器

測(cè)試速度:在1 r/min~5r/min范圍內(nèi)選取—個(gè)恒定角速度施加扭矩.

A.1.3樣品

依照ASTME122標(biāo)準(zhǔn),從每-批或-定數(shù)量的樣品中隨機(jī)選取有代表性的樣品。

A.1.4 基本條件

A.1.4.1容器要足夠大,可以裝入指ding容積的緩沖液并包含有適當(dāng)?shù)臉悠贩指魠^(qū)域.A.1.4.2必須保證在試驗(yàn)過(guò)程中,緩沖液不能發(fā)生由于蒸發(fā)或其他原因?qū)е碌馁|(zhì)量損失.A.1.4.3浸泡水浴:—種合適的可導(dǎo)熱的液體介質(zhì),樣品將被浸.

A.1.4.4泡在這種介質(zhì)中。在試驗(yàn)過(guò)程中,這種液體介質(zhì)可以被攪拌,而且需準(zhǔn)備-種合適的手段使液體介質(zhì)可以以恒定的速度升溫.

A145隊(duì)頂固時(shí)間應(yīng)相擁下達(dá)原則選擇隊(duì)肢時(shí)間點(diǎn)。為了解樣品整個(gè)的降解過(guò)程至少要設(shè)定7個(gè)側(cè)制時(shí)間點(diǎn)(偉如0h 1周、4周、8同、12同、18周和24)不曾是怎樣設(shè)置的猶時(shí)時(shí)間點(diǎn)都必須記錄在試驗(yàn)報(bào)告中，選定的測(cè)試時(shí)間點(diǎn)中必須包括0h.

A.1.4.6試驗(yàn)樣品必須完quan浸沒(méi)在溶液中。

A.1.4.7樣品應(yīng)浸沒(méi)在37C士1C的溶液中或放置在37C士1C的烘箱中。

A.1.4.8試驗(yàn)?zāi)K應(yīng)在與樣品浸泡溶液相同的溶液中預(yù)先浸泡,模塊上應(yīng)事先鉆好孔,從浸泡液中取出后應(yīng)輕拍模塊以控干水分。

A.1.5步驟

A1.51扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角將樣品安滾在測(cè)決夾具上從踝紋尾的夾特位置算起向操們頭部方向有5道完益縲紋外露。如果因?yàn)槊捍蛱袒蚴锹荽蛏现挥械姆珠L(zhǎng)度主縲紋狀而無(wú)法按上達(dá)方法安裝可以采用其他的安裝方法。對(duì)于尺寸很小的全甥紋縲打夾持長(zhǎng)度可以縮咸為試澮樣品璟救部分的20%.對(duì)于只有部分縲紋的縲釘,要使被夾持部分的甥紋夭度足夠長(zhǎng)以保證祥品在試臉過(guò)程中不會(huì)發(fā)生旋轉(zhuǎn)。在此情況下.對(duì)于睚5際距長(zhǎng)度和縲釘夾持長(zhǎng)度都沒(méi)有做出明確規(guī)定但是要求試驗(yàn)中至少要露出-道完整甥紋。因?yàn)閷?duì)這兩種特殊的情況來(lái)講螺打標(biāo)距長(zhǎng)度和縲打夾持長(zhǎng)度是不確定的因此在試險(xiǎn)報(bào)苦中應(yīng)明確注明這兩項(xiàng).

A152次時(shí)情同種規(guī)格的產(chǎn)品時(shí)要采用相同的螺打標(biāo)證長(zhǎng)度和縲打莢持長(zhǎng)度，如果試驗(yàn)中用到了夾頭或夾頭固定裝置應(yīng)按照以下方法進(jìn)行試獫將夾頭裝人夾頭國(guó)定美裝琶用老虎臼鎧莢緊。老虎合往的夾緊力應(yīng)足夠大以最輪螺打和夾頭不發(fā)生旋轉(zhuǎn)。使用具有合適尺寸的螺絲刀沿著縲打的旋入方向?qū)︺@駘樣品龁加扭力如果需要拖加一個(gè)軸向力使甥絲刀保持在骨螺甥門的頭部記錄此軸向力。扭轉(zhuǎn)錢洲的扭轉(zhuǎn)速度為在1rmi -且t min慈圍內(nèi)選現(xiàn)一個(gè)恒定角速度施加扭矩。

A.1.5.3 扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度通過(guò)偏移量測(cè)試方法(圖A.1.2)測(cè)定,根據(jù)A.1.5.1步所得數(shù)據(jù)做扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線(扭轉(zhuǎn)曲線)。

A.1.5.4在扭轉(zhuǎn)曲線的扭轉(zhuǎn)角軸上,以扭轉(zhuǎn)角為2*的點(diǎn)為m點(diǎn)作OA的平行線mn,確定mn與扭轉(zhuǎn)曲線交點(diǎn)b,b點(diǎn)對(duì)應(yīng)的扭矩B即為扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度。(圖A.1.2)A.1.5.5最大扭矩,即為扭轉(zhuǎn)曲線上扭矩的最大值.

A1.5.6通常來(lái)講可吸收骨螺打在扭轉(zhuǎn)曲線上不會(huì)出現(xiàn)明顯的失效點(diǎn),因?yàn)樗芰显谶_(dá)到最大扭矩時(shí)即發(fā)生撕裂。因此,斷裂扭轉(zhuǎn)角定義為扭轉(zhuǎn)曲線上最大扭矩所對(duì)應(yīng)的扭轉(zhuǎn)角

A.1.6試驗(yàn)報(bào)告

A.1.6.1應(yīng)報(bào)告每個(gè)試驗(yàn)樣品以下的信息:

A.1.6.1.1螺釘類別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標(biāo)準(zhǔn)。A.1.6.1.2螺釘組分

A.1.6.1.3標(biāo)距A.1.6.1.4試驗(yàn)速度

A.1.6.1.5試驗(yàn)樣品數(shù)量A.1.6.1.6樣品預(yù)處理A.1.6.1.7試驗(yàn)溶液

A.1.6.1.8是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)A.1.6.1.9扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度

A.1.6.1.10最大扭矩

A.1.6.1.11每組試驗(yàn)樣品扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù).1.6.1.12每組試驗(yàn)樣品最大扭矩的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù).1.6.1.13扭矩—扭轉(zhuǎn)角曲線

A.1.6.1.14夾持長(zhǎng)度。對(duì)于已給出全長(zhǎng)并滿足ASTM和ISO標(biāo)準(zhǔn)要求的全螺紋螺釘,不需要報(bào)告夾持長(zhǎng)度。

A.1.6.1.15斷裂位置。可以用螺釘在位于螺釘頭下第幾個(gè)螺紋處發(fā)生斷裂或者螺釘頭下多長(zhǎng)距離處發(fā)生斷裂來(lái)描述出斷裂位置.A.1.6.1.16螺釘其他損壞。說(shuō)明在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發(fā)生變形等)

A.1.7精度及偏差

A.1.7.1精度:還沒(méi)有得到相關(guān)測(cè)試方法的精度數(shù)據(jù)。

A,1.7.2偏差:沒(méi)有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因?yàn)?方面沒(méi)有適用的參考值.另--方面本試驗(yàn)是破壞性實(shí)驗(yàn),也無(wú)法得到偏差數(shù)值.