無菌醫療器械包裝試驗方法第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)

1范圍

YY/T 0681的本部分覆蓋了醫用包裝中粗大泄漏的檢驗。方法靈敏度對250 pm以上孔徑的檢出概率為81%(見附錄B)。該試驗方法可用于托盤和組合袋包裝。

本試驗方法只對紡粘聚烯經或非透氣包裝評價了靈敏度,對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其靈敏度。

本方法是破壞性試驗,試驗中需要向包裝內部注人空氣,形成內壓。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 2918 塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1呼吸點壓breathing point pressure使氣體開始通過多孔材料的壓力2。

檢測儀器：

                                        LT-03A泄漏與密封強度測試儀

4試驗方法摘要

4.1包裝在水下充氣至預先確定的壓力,然后觀察顯示包裝破損的連續氣泡流。

4.2本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規格確定試驗壓是得到可重復結果的關鍵(確定試驗壓的程序見附錄A)。對包裝加壓不當,會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會提高試驗靈敏度。但充入過高的壓力,又會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發生混淆,這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。在帶有壓力監測裝置的管路中可使用一個限壓閥(這有助于穩定試驗壓力),有助于防止對包裝施加過高的壓力(見圖1)。

4.3對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法。兩個方法的主要差異(如附錄A所述)在于對透氣材料給出了浸透時間。

5意義和應用

5.1該內部加壓試驗方法提供了可檢驗包裝上會使其成為非無菌的粗大泄漏的試驗方法。包裝上的

粗大泄漏將無法保證產品無菌。該內壓試驗方法提供了一個檢查包裝上粗大泄漏的切實可行的途徑。5.2本試驗方法在實驗室環境下對不常見的包裝材料和包裝規格的檢驗非常有用。

5.3本試驗方法可適用于非常大或長的包裝,此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗儀器。

5.4本試驗方法可作為評價包裝完整性的一個手段。由于熱封包裝是設計成為產品提供一個無污染和無菌的環境,因此包裝完整性對消費者安全是至關重要的。

6儀器

6.1施加壓力的系統(如圖1所示)有壓力監測儀表和限壓閥,能提供0~5 kPa的氣壓。6.2包裝穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置),以便能插入空氣源和壓力監測裝置。6.3 盛水容器,適合于將試驗樣品浸沒約2.5 cm。

7抽樣

試驗樣品數應選擇在能正確測定具有代表性的性能。

8狀態調節

無特殊對樣品進行狀態調節的要求，

9程序

注1:應在試驗程序進行前按附錄A確定試驗壓力。

9.1試驗方法A——非透氣性包裝的程序

9.1.1用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監測器插人到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插人空氣源和壓力監測器,并使空氣泄漏為最小。如果必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插人部位。

9.1.2向試驗樣品中插人空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5 cm。向包裝內施加空氣。注2:用一個能使包裝保持適當深度的限位器將會使試驗非常方便。

9.1.3必要時,調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

9.1.4檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔,破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依據包裝的大小而定。

9.1.5 從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。

9.2試驗方法B——透氣性包裝的程序

9.2.1如必要,按A.1.2.4對樣品施加阻隔劑。

9.2.2用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器,并使空氣泄漏為最小。如果必要,穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來密封插入部位。

9.2.3向包裝中插人空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5 cm,并保持至少5 s。向包裝內施加空氣。

注3:使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度。

9.2.4必要時,調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

9.2.5檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔,破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依包裝大小而定。

9.2.6 從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。