YYT 0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞：

試驗(yàn)方法：

A(脹破試驗(yàn))

在一臺儀器上對包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn),直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗(yàn)是測量包裝破壞前檢出的最大壓力。

B(蠕變試驗(yàn))

在儀器上對包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時間,充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測量結(jié)果是合格/不合格。

檢測儀器：

                                      LT-03A 泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

意義和應(yīng)用：

1、這些試驗(yàn)方法為評價包裝是否會因受到壓差作用而導(dǎo)致破壞提供了快捷的評價方法。在滅菌和運(yùn)輸?shù)冗^程中都有可能形成壓差。

2、這些試驗(yàn)方法經(jīng)常在制造過程中和在包裝壽命周期的各個階段用于對包裝進(jìn)行快速評價。

3、如果要使試驗(yàn)結(jié)果具有重復(fù)性,重要的是試驗(yàn)方法的所有參數(shù)嚴(yán)格保持一致。典型的參數(shù)有,但不限于:包裝的規(guī)格,材料、密封的構(gòu)型、試驗(yàn)設(shè)備、氣流進(jìn)入包裝的速度,靈敏度(設(shè)備對壓降的響應(yīng))和試驗(yàn)品的定位方式(見圖1)。

4、這些試驗(yàn)方法與YY/T 0681.2所規(guī)定的實(shí)際包裝密封強(qiáng)度典型測定方法(或等效的方法)不一定具有相關(guān)性。