膠塞是一種常用的藥包材，具有極低的透過性、良好的彈性等特點。本文將介紹用于注射劑瓶用適合規(guī)格的膠塞的穿刺力測定要求及方法。穿刺力是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的zui大力值，用牛頓（N）表示。

儀器裝置要求

穿刺力測試儀：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±2N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。
注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量50ml以上（含50ml），10個。
鋁蓋火鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套，10個。
手動封蓋機(jī)：與被測膠塞配套，一把。
金屬穿刺器：不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長針，共2個。

測試方法

除另有規(guī)定外，對膠塞進(jìn)行如下預(yù)處理：取10個與被測膠塞配套的注射劑瓶，每個瓶內(nèi)加1/2公稱容量的水，把被測膠塞分別裝在配套注射劑瓶上。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃下保持30分鐘，取出，冷卻至室溫。
用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化，將其安裝于材料試驗機(jī)相應(yīng)位置上。將上述10個預(yù)處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的zui大力值。重復(fù)上述步驟，穿刺接下來的4個注射劑瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭穿刺器，待5個注射劑瓶均被穿刺一次后，更換一個穿刺器，重復(fù)上述步驟穿刺剩下的5個注射劑瓶。

結(jié)果表示

以刺透膠塞所施加的zui大力值表示。若10個瓶中任意2瓶之間穿刺力的差值大于50N，則需重新試驗，重新試驗差值仍大于50N，則更換兩根金屬穿刺器重新整個試驗。在穿刺過程中，若有兩個以上（含兩個）膠塞在穿刺過程中被推入瓶中，則判該項不合格；若10個被測膠塞中有一個被推入瓶中，則需另取10個膠塞重新試驗，不得有膠塞被推入瓶中。

該方法被稱之為*法，由濟(jì)南普創(chuàng)機(jī)電有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的PMT-C穿刺力測試儀專業(yè)用于測試醫(yī)用膠塞穿刺力大小，具有傳動更平穩(wěn)，噪音更低，定位更準(zhǔn)確，測試結(jié)果重復(fù)性更好，測試精度高達(dá)0.5級，可實現(xiàn)中英文雙語操作，同時可連接電腦軟件等特點，是膠塞生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研院校等常用的檢測儀器之一。