YYT 0681.18-2020 無菌醫療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏：

     將測試包裝放置在測試腔內施加真空。測試腔與真空源隔離﹐壓力傳感器(絕壓或表壓)單獨使用或與另一個壓差傳感器組合使用,以監測測試腔內的真空度以及真空隨時間的變化。真空衰減或測試腔內的壓力上升,是由于包裝頂空的氣體通過任何泄漏從包裝內抽出以及背景噪聲所造成的。真空衰減亦會是包裝內部分或進入泄漏通道的液體的揮發所致。對于這種情況,真空衰減只能在測試腔內測試壓力低于該液體的汽化壓力時發生。

      對于透氣屏障蓋材的托盤或托杯,可以測試位于托盤或托杯體上和蓋材與托盤的接合處的泄漏。透氣蓋材自身的泄漏無法被檢測到。當測試這類包裝時,采取物理罩住或堵住透氣屏障材料表面這一措施來防止包裝氣休通過透氣蓋透出。這可能需要視所需罩堵的方法制備一些樣品,但必須以非破壞性和非侵入性為前提。有透氣屏障蓋材包裝的真空衰減可能包括來自封蓋材料和屏蔽表面之間氣體的背景噪聲,或來自通過透氣屏障材料本身在蓋子/托盤密封接合處的橫向氣流。

       測試的靈敏度取決于供試包裝的設計、傳感器靈敏度﹑測試腔設計,測試系統的設計以及時間和壓力的臨界測試參數。為任意給定的產品包裝系統選擇測試系統和泄漏測試參數,必須建立在包裝的內裝物(具有較大/很小的頂空氣休的液休/固休)以及包裝的性質(軟或硬、透氣或非透氣)基礎之上。儀器在擁有較靈敏的壓力傳感器,測試腔內空隙體積最小的情況下,測試系統就擁有能檢測最小泄漏的潛力。延長測試時間能檢測到更小的氣休泄漏。將背景噪聲壓力變動降到蕞低﹐也能提高測試的靈敏度。對于有透氣屏障蓋材料的包裝,罩堵技術能將背景噪聲降到最小。對于軟包裝或半硬質包裝,通過合理設計測試腔可以限制包裝膨脹來降低噪聲。測試系統中或供試包裴組件間的殘留氣休或捕捉的水蒸氣的釋放也有可能產生背景噪聲。這種噪聲可以通過延長測試時間使真空恢復到初始水平,或延長平衡時間將其與實際泄漏區分開來。

檢測設備：

                                     MLT-V100微泄漏無損密封測試儀

測試腔：

測試腔有一個用于容納供試包裝的下腔體和用于關閉測試腔的上腔體。圖1示出了專門用于測試有透氣屏障蓋材包裝的測試腔。測試夾具上蓋有一個彈性囊,用來在測試過程中覆蓋包裝的透氣屏障。圖2和圖3示出了用于測試非透氣硬包裝的測試腔。后兩種測試腔沒有彈性囊。

                               圖1    有透氣屏障蓋材包裝的測試腔圖示

A.1真空衰減泄漏測試是將供試包裝暴露于外部真空來進行的。施加到包裝的壓力差使氣休通過包裝上的泄漏通道釋出。如果包裝內含有液體,真空度低于液休的汽化壓,也將使泄漏通道中或其附近的液體揮發。在一個測試周期中,由一只或多只壓力傳感器監視測試腔中的壓力升高,是由于包裝內頂空氣休和/或揮發液體通過包裝上的泄漏向外遷移加背景噪聲的結果所致。泄漏檢測需要真空衰減超過背景噪聲。背景噪聲衰減可能是因包裝暴露于真空下發生膨脹或測試腔內或測試系統管路中存有微量氣休或水蒸氣所致。通過對測試腔的設計改進,調節壓力或時間參數,或在供試樣品裝入測試腔前將測試腔暴露于真空中一段時間可使背景噪聲至最少。

A.2含透氣屏障蓋材的包裝可物理罩住或堵住包裝的透氣屏障表面,使得氣體通過透氣屏障材料釋出的量為最小后進行測試。透氣屏障蓋材上的缺陷不能被檢測,但密封區或托盤自身上的缺陷能被檢測。從透氣屏障蓋材包裝產生的真空衰減,可能包括來自蓋材與罩堵表面之間的氣休所形成的背景噪聲,或蓋材與托盤密封結合處所通過的橫向氣流。

A.3典型的測試循環是,先將供試包裝放入測試腔并罩住或堵住任何透氣屏障包裝表面。對閉合后的測試腔抽真空。在事先確定的時間段終點,使其達到初始目標真空,將測試腔與真空源隔離。經歷一個短暫的平衡期后,在一個預先確定的測試時間內監測測試腔內的真空度。對于許多包裝,從測試腔閉合到完成測試周期可能只需要幾秒鐘的時間。以下描述了測試周期的時間,壓力以及泄漏測試接受準則等各種臨界測試參數。圖A.l示出了預期的有各種泄漏測試不通過模式的典型測試周期。

注。以下條文中所用的臨界試驗參數的術語可能與泄漏制造商用的術語不同,但定義保持一致。

A.3.1儲備真空( reserve vacuum)

儲備真空以壓力單位mbar或Pa表示。有些設備用絕壓描述儲備真空,而有些設備用相對大氣壓的真空(負壓)描述儲備真空。如用真空術語,儲備真空宜稍微大于目標真空;如用絕壓術語,儲備真空宜稍小于目標真空。

A.3.2測試前真空吹掃(flush)

測試前真空吹掃是將空的測試腔和測試系統保持在儲備真空條件下,馬上要開始對一供試樣品進

A.3.1儲備真空( reserve vacuum)

儲備真空以壓力單位mbar或Pa表示。有些設備用絕壓描述儲備真空,而有些設備用相對大氣壓的真空(負壓)描述儲備真空。如用真空術語,儲備真空宜稍微大于目標真空;如用絕壓術語,儲備真空宜稍小于目標真空。

A.3.2測試前真空吹掃(flush)

測試前真空吹掃是將空的測試腔和測試系統保持在儲備真空條件下,馬上要開始對一供試樣品進

行泄漏測試前的一個時間段。測試前真空吹掃不需要進行泄漏測試,但可使背景噪聲最小化從而可使泄漏測試方法的靈敏度。

A.3.3目標真空

目標真空是測試周期第一階段中儀器程序所要達到的真空度、一旦達到目標真空度﹐真空源自動與測試腔和測試周期進程隔離。目標真空以壓力單位mbar 或Pa表示。

A.3.4 測試真空

測試真空是在整個測試周期中測得的測試腔的真空度。測試真空以壓力單位mbar或Pa表示。有些設備用真空(負壓)表示測試真空,有些設備則用絕壓表示測試真空。兩者見圖A.1 。

A.3.5抽真空時間和參考抽真空時間

參考抽真空時間是達到目標真空的分配的時間,達到目標真空所必須的實際時間是抽真空時間。抽真空時間和參考抽真空時間都用時間單位秒表示。如果編程的測試周期是監測這一時段中真空上升(或絕壓下降),那就要用參考真空設置和參考抽真空時間的規范。

A.3.6平衡時間

平衡時間緊接在抽真空時間之后,平衡時間(用s表示)是為了使測試腔中壓力波動趨于穩定并兼顧到包裝周圍間隙中氣體的逸出(如,從螺蓋周圍)。典型的平衡時間是幾秒鐘,但當需要檢驗液體從泄漏空間中的揮發時的快速壓升(即失去真空)時,平衡時間可以很短(<l s)。

A.3.7測試時間

測試時間(用s表示)緊接在平衡時間之后,在測試時間內持續監測測試真空,以發現包裝泄漏的證據。在抽真空時間、平衡時間和測試時間使用同一壓力傳感器測量。在測試時間內也可用另一只有較大靈敏度的壓差傳感器檢測最小泄漏引起的壓力改變。

A.3.8參考真空

參考真空定義為達到目標真空后并在整個平衡時間和測試時間內測試腔內必須保持的真空度。參考真空是一個稍微低于目標真空或測試真空的真空度,用壓力單位mbar或 Pa表示,使用絕壓時參考真空是稍微高于目標真空或測試真空。

A.3.9參考真空衰減

參考真空衰減定義為在測試時間內最大允許真空降(絕壓則為上升)。參考真空衰減可以用壓力單位 Pa或用壓力變化單位(Pa/s)表示。

A.4下列情況之一發生時,供試包裝識別為拒收(“不通過”):

a)在分配的參考抽真空時間內未達到目標真空;

b)在平衡時間或測試時間內,測試真空降至參考真空以下(或,測試真空絕壓升至參考真空絕壓

以上);

c)在測試時間內,測試腔的真空衰減(或壓升)超過了參考真空衰減(或允許的壓升)。A.5下列準則均滿足時,包裝被識別為接收(通過):

a)在設定的參考抽真空時間內達到目標真空;

b)在平衡時間和測試時間內,測試腔真空滿足或超過參考真空(或測試腔絕壓保持在等于或低于

參考真空絕壓);

以上);

c)在測試時間內,測試腔的真空衰減(或壓升)超過了參考真空衰減(或允許的壓升)。A.5下列準則均滿足時,包裝被識別為接收(通過):

a)在設定的參考抽真空時間內達到目標真空;

b)在平衡時間和測試時間內,測試腔真空滿足或超過參考真空(或測試腔絕壓保持在等于或低于

參考真空絕壓);

c)測試時間過程中,測試腔真空衰減保持小于或等于參考真空衰減(或測試腔壓升保持等于或低

于參考真空壓升)。