YY T 0119.2-2014脊柱植入物脊柱內固定系統部件第⒉部分:金屬脊柱螺釘
1范圍
YY/T 0119的本部分規定了金屬脊柱螺釘的分類,材料、要求及性能。本部分適用于脊柱內固定植入物中的錯固元件。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用*。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
YY/T 0119.1—2014脊柱植人物﹐脊柱內固定系統部件﹐第1部分:通用要求
YY/T o119.5—2014脊柱植入物︰脊柱內固定系統部分第5部分:金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法
ASTM F 543醫用金屬接骨螺釘的標準要求和試驗方法(Specification and test methods for me-tallic medical bone screws)
ASTMF 1839矯形器械和工具試驗用標準材料-剛性聚氨酯泡沫(Specification for rigid polyure-thane foam for use as a standard material for testing orthopedic devices and instruments)
檢測設備;
3分類
3.1按照ASTM F 543中規定的分類方法對脊柱螺釘進行分類。
3.2也可按照脊柱螺釘與脊柱內固定系統其他部件間相互連接的能力對其進行分類,例如膨脹頭螺釘、鎖定螺釘和自鎖螺釘。
4材料
按照YY/T 0119.1—2014中第5章的要求和推薦選擇脊柱螺釘材料。
5要求,性能和試驗方法
5.1幾何特性
推薦的金屬脊柱螺釘的尺寸可以參見ASTM F 543。
5.2旋動連接
推薦的脊柱螺釘旋動槽可以參見ASTM F 543中的附錄A6。
5.3扭轉性能
按照ASTMF 543的試驗方法測定螺釘的扭轉強度性能(屈服扭矩,最大扭矩和斷裂扭轉角)。
5.4旋動扭矩
5.4.1試驗要求
按照ASTM F543中附錄A2的試驗方法測定自攻脊柱螺釘和自鉆脊柱螺釘的旋動扭矩(旋入和旋出扭矩),試驗方法應符合5.4.2的要求。
5.4.2試驗方法
5.4.2.1采用符合ASTM F 1839的要求,等級為40的剛性聚氨酯制作試驗塊,試驗塊的長度不小于試驗的旋人深度。
5.4.2.2在30 r / min的轉速下進行旋動扭矩試驗。
5.4.2.3︰對特定螺釘進行試驗,即測定具體型式的脊柱螺釘中最長螺釘的旋動扭矩,直至螺釘的旋入深度與螺紋長度相等。
5.4.2.4︰對螺釘性能進行比較試驗,即測定旋動扭矩,直至旋人深度等于螺釘對照組中可用螺紋長度的最短值。
5.5軸向拔出力
5.5.1試驗要求
按照ASTM F 543中附錄A3的標準試驗方法測定螺釘的軸向拔出力,試驗方法應符合5.5.2要求。
5.5.2試驗方法
5.5.2.1采用符合ASTM F 1839的要求,等級為20的剛性聚氨酯制作試驗塊。
5.5.2.2在30 r/ min的轉速下將每一枚螺釘旋入試驗塊中。
5.5.2.3對特定螺釘進行試驗,即旋入具體型式的脊柱螺釘中最短的螺釘,直至螺釘的旋入深度與螺紋長度相等。
5.5.2.4﹑對螺釘性能進行比較試驗,即旋入每一枚脊柱螺釘﹐直至旋入深度等于螺釘對照組中可用螺紋長度的最短值。
5.6彎曲性能
采用YY/T o119.5中描述的試驗方法測定螺釘的彎曲結構剛度、屈服彎矩,極限彎矩,疲勞終止彎矩和2500 000次循環的中值疲勞彎矩。
6制造商提供的信息
制造商提供的信息應符合YY/T 0119.1—2014的要求,還應包括下列內容:
a）脊柱螺釘的尺寸可以按照YY/T 0119.1—2014中第3章的要求命名;
b)除YY/T o119.1-—2014中 10.2的要求外,脊柱螺釘的標簽應增加螺釘直徑(標簽尺寸允許
時);
c)除YY/T 0119.1—2014中第9章包括的包裝信息外,還應包括螺釘直徑和螺釘長度。
附錄A(資料性附錄)基本原理
A.1本附錄旨在提供與脊柱螺釘的術語,性能、試驗方法和脊柱螺釘應用相關的實用且統一的信息。第3章～第5章中分別提供了脊柱螺釘的分類和術語,材料標準、幾何學定義,尺寸和性能定義。
A.2脊柱螺釘的下列力學性能特征對于外科醫生來說非常重要,原因如下:
a)最大扭矩-該特征確定了脊柱螺釘的極限扭轉能力,對于自攻和自鉆螺釘尤為重要。當螺
釘被旋入致密的皮質骨時,這些螺釘的型式具有將螺釘加載到扭轉極限的可能性。
b)旋動扭矩要求——這些要求確定了螺釘在旋入過程中承受扭矩的潛在水平。這一特征對自攻
和自鉆螺釘尤為重要。當螺釘被旋入致密的皮質骨時,這些螺釘的型式具有將螺釘加載到扭轉極限的可能性。
c)彎曲性能——-彎曲性能是脊柱螺釘的重要特征,因為螺釘是將載荷從縱向元件傳遞到骨骼的
主要途徑。另外,螺釘的彎曲剛度可能直接影響愈合率和融合能力。
d)軸向拔出力——軸向拔出力是脊柱螺釘的重要特征,因為螺釘是將載荷從縱向元件傳遞到骨
骼的主要途徑。
A.3本部分中的旋動扭矩試驗要求將螺釘旋人符合ASTM F 1839要求的,等級為40的剛性聚氨酯泡沫的試驗塊中。選擇這種等級的材料基于兩個原因:
a)材料與皮質骨非常相似,因此將提供臨床情況下的典型試驗結果;b)參考材料為試驗提供了統一的材料。
A.4本部分中的軸向拔出力試驗要求將脊柱螺釘旋入符合ASTMF 1839要求的,等級為20的剛性聚氨酯的試驗塊中。選擇這種等級的材料基于兩個原因:
a)材料與松質骨非常相似,因此將提供臨床情況下的典型試驗結果;b)參考材料為試驗提供了統一的材料。
A.5與ASTM F543中附錄A2規定的3 r/ min相比,30 r/min能更好地代表螺釘在臨床上的旋入速度,故螺釘旋入過程中選擇30 r/min(即 0.5 r/s)的旋人速度。
A.6脊柱螺釘旋人試驗塊至規定的旋入深度,該旋入深度與具體試驗相關。對于旋動扭矩試驗選擇最大旋人深度,對于軸向拔出力試驗選擇最小旋入深度,因為每一種情況分別代表了相關性能試驗的臨床情況。
